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「醫藥速讀社」CFDA發文：加強互聯網藥品醫療器械交易監管
【2017年11月03日 / 醫藥資訊一覽】北京醫師可跨執業地點申請多個機構執業註冊、諾華等18傢藥企被控價格壟斷、GSK BCMA靶向療法獲FDA突破性藥物資格、FDA已經批準青光眼新藥VYZULTA上市、麗珠/健康元PD-1單抗獲批臨床……今日醫藥行業快訊整理，歡迎點擊閱覽！（點擊標題，可獲取原文）
Part 1 政策簡報
丨CFDA發文：加強互聯網藥品醫療器械交易監管
國傢食品藥品監督管理總局發佈瞭《關於加強互聯網藥品醫療器械交易監管工作的通知食藥監辦法〔2017〕144號》，要求各地方食藥監局按照7個方面嚴格管理互聯網藥品、醫療器械交易監管工作。（新浪醫藥新聞）
丨胸痛中心建設與管理指導原則發佈
近日，國傢衛計委辦公廳印發《胸痛中心建設與管理指導原則（試行）的通知》，要求地方各級衛生計生行政部門要高度重視胸痛相關疾病醫療救治工作，按照改善醫療服務相關工作要求，創新急診急救服務，鼓勵指導本轄區醫療機構做好胸痛中心建設和管理工作。（看醫界）
丨北京醫師可跨執業地點申請多個機構執業註冊
近日，北京市衛生計生委和北京市中醫管理局發佈瞭《北京市醫師執業註冊管理辦法（試行）》的通知，通知顯示，醫師執業註冊實行區域註冊，執業醫師執業地點為北京市，執業助理醫師執業地點為醫療、預防、保健機構機構所在區行政區劃，自2017年11月1日起施行。（新浪醫藥新聞）
Part 2 上市公司
丨復星醫藥擬9800萬美元收購漢霖生技69.25%股權
復星醫藥發佈公告稱，控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司擬以不超過9800萬美元受讓漢霖生技股份有限公司69.25%的股權。若此次交易完成，漢霖生技將成為復宏漢霖的全資子公司。（新浪醫藥新聞）
丨健之佳再發招股書 鐵瞭心要上市
10月31日，中國證監會官網披露瞭雲南健之佳健康連鎖藥店股份有限公司首次公開發行股票招股說明書，擬登陸上交所。而對比今年5月15日健之佳發佈的招股書，此次招股書由之前的353頁增加到510頁，並且新增瞭2017上半年的營收業績。（藥店平板推薦10吋經理人）
丨諾華等18傢藥企被控價格壟斷
美國４５個州及哥倫比亞特區檢方１０月３１日控告１８傢制藥企業操縱藥品價格、瓜分市場。檢方同時說，更多藥企可能成為被告。（新華網）
Part 3 投融資
丨OrbiMed基金募資5.51億美元 專註亞洲醫療健康投資
日前，專註醫療健康的著名投資機構OrbiMed宣佈，已完成第3支私募股權基金計劃，募資5.51億美元。這支基金命名OrbiMed Asia Partners III，將用於投資以中國、印度為主的亞洲醫療健康行業。（創鑒匯）
Part 4 藥聞醫訊
丨GSK BCMA靶向療法獲FDA突破性藥物資格
葛蘭素史克近日宣佈，FDA已授予新型抗B細胞成熟抗原（BCMA）單克隆抗體-藥物偶聯物（ADC）GSK2857916作為單藥療法用於既往接受至少3種療法治療失敗的多發性骨髓瘤患者的突破性藥物資格。（新浪醫藥新聞）
丨GSK公佈肺病新藥Anoro Ellipta積極數據
葛蘭素史克與其合作夥伴Innoviva公司近日公佈瞭其新藥Anoro Ellipta和Stiolto Respimat對照試驗的積極數據。試驗數據表明，UMEC/VI和TIO/OLO相比，能夠使肺功能出現明顯改善。（藥明康德）
丨FDA已經批準青光眼新藥VYZULTA上市
Valeant Pharmaceuticals的全資子公司Bausch + Lomb剛剛宣佈，美國FDA已經批準其青光眼新藥VYZULTA（latanoprostene bunod滴眼液，0.024%）上市。這也是首款獲批上市，降低眼壓的前列腺素類似物。（藥明康德）
丨勃林格殷格翰與藥企合作開發新型RNAi療法
Dicerna Pharmaceuticals與勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣佈達成研究協作和許可協議，共同開發用於治療慢性肝病的新型RNAi療法。此次合作將首先關註非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治療。（藥明康德）
丨全球首個脊髓性肌萎縮癥藥物Spinraza公佈首個臨床3期數據
百健與合作夥伴Ionis制藥公司近日宣佈，公司用於脊髓性肌萎縮癥治療的藥物SPINRAZA (nusinersen)的首個臨床3期試驗數據顯示，與未接受治療的患者相比，接受Spinraza治療的嬰幼兒患者在運動機能方面表現出統計學意義的顯著改善，包括全頭部控制力、翻身的能力以及獨立坐與站的能力。（新浪醫藥新聞）
丨Biogen阿茲海默病新藥研究數據積極
百健公司將在於波士頓召開的阿茲海默病臨床試驗會議中，公開該公司研究性療法aducanumab在1b期長期擴展（LTE）研究的新數據。評估結果表明，在使用aducanumab治療的第二年，臨床改善能得到持續。（藥明康德）
丨FDA宣佈將“擴大獲取計劃”擴展至罕見病患者
這個被稱為“擴大獲取（Expanded Access，EA）”的計劃，允許一些患有重大或危及生命的疾病的患者獲得未經美國食品和藥物管理局（FDA）批準的研究性新藥。如今，FDA宣佈，將這個擴大獲取計劃擴展至罕見病患者。（健點子ihealth）
平板手機 丨治療ALS舌下藥物BHV-0223獲FDA批準臨床
Biohaven制藥公司宣佈， FDA通知公司可以對治療萎縮性脊髓側索硬化(ALS)患者的舌下藥物BHV-0223開展 臨床試驗。且允許開展下一步試驗的許可緊隨著新藥申請的通過，Biohaven預計在這個季度開展對BHV-0223生物等效性的研究。（生物谷）
丨勃林格殷格翰中國和浙江醫學達成戰略合作
勃林格殷格翰中國與浙江醫學宣佈雙方達成戰略合作協議：從2018年1月1日起，勃林格殷格翰將旗下呼吸產品沐舒坦 註射液在中國推廣獨傢授權給浙江醫學科技開發有限公司，勃林格殷格翰仍然是該產品的擁有者和生產者。（美通社）
丨麗珠/健康元PD-1單抗獲批臨床
麗珠醫藥發佈公告稱，麗珠集團控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司研發的“註射用重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體”收到國傢食品藥品監督管理總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》。（新浪醫藥新聞）
丨上海藥物所抗阿爾茨海默癥新藥氟諾哌齊獲批臨床
由中國科學院上海藥物研究所藥物設計與發現研究中心、化學合成和藥理研究人員共同開發的抗阿爾茨海默癥1類新藥氟諾哌齊近日獲得國傢食藥監總局頒發的臨床試驗批件，獲準進入臨床試驗階段。（藥渡）
丨英科學傢發現27種抑制癌癥的新基因
研究人員利用單核苷酸多態性分析模型評估瞭12種癌癥中2218例腫瘤樣本中腫瘤抑制基因的數量。這些疾病包括乳腺癌、肺癌、結腸直腸癌、卵巢癌和腦癌。最終，研究人員在腫瘤中發現瞭96個基因缺失。其中包括43個腫瘤抑制基因，其中27個是此前未知的。（生物探索）
丨“年輕人血漿”治療阿爾2017筆電評比茲海默癥：首例臨床結果不理想
美國一傢初創公司Alkahest啟動並完成瞭一項來源於健康年輕人的血漿是否可以扭轉阿爾茲海默癥患者的病情的試驗。但是，根據近日在波士頓召開的阿爾茲海默癥第十屆臨床試驗學術會議上的討論結果，試驗並未得出好消息。（生物探索）
丨細菌脂肪或許是引發心臟病的“罪魁禍首”
心臟病與動脈的脂肪阻塊經常協同發生，但最近的證據表明脂肪分子或許不僅僅來源於食物，也有可能來源於口腔中的微生物。（生物谷）
丨科學傢們找到阿茲海默癥的最早期大腦癥狀
最近，來自Lund大學的研究者們首次發現瞭在阿茲海默癥發病過程中，大腦的變化主要是beta-淀粉樣蛋白質的囤積，這一現象往往在病征出現前20年就開始發生。這一發現對於未來的阿茲海默癥研究以及早期診斷具有重要的意義。（生物谷）
*聲明：本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫，觀點僅代表作者本人，不代表新浪醫藥新聞立場。
新浪醫藥原創(編譯)文章，轉載時務必註明文章作者和"來源：新浪醫藥"，不尊重原創的行為新浪醫藥保留追責權利。
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